1、新药、保健药品、进口药品、生物制品和诊断试剂的注册登记 ，由省药品监督管理局审核批准。
2、其它药品按首次销售区域，由市药品监督管理局审核批准。
3、外埠药品生产、经营企业申请办理《注册登记证》时，必须提供下列证件和材料：
（1）药品生产企业合格证、许可证或药品经营企业合格证，许可证及《经营执照》的副本或加盖单位印章的影印件。
（2）所销售药品的生产批准文件和质量标准原件或加盖单位印章的影印件。
（3）进口药品的进口批件，质量标准和口岸药检所的检验报告书。
（4）样品及有关检验用药对照品标准品。
（5）销售人员身份证、工作证、行政介绍信或法人授权委托书。
（6）市药品检验所的检验报告书。
（7）药品监督管理部门认为需提供的其他材料。
4、填写外埠药品注册申请表
5、所有材料齐备后报市药品监督管理局，并于1个工作日内完成审批手续，发给《注册登记证》。 |